Définitions
Système de lot de semence
Dans un système de lot de semence les lots
successifs d’un produit (par exemple le vaccin contre la péripneumonie
contagieuse bovine) sont dérivés du même lot primaire de semence à un niveau de
passage donné.
Lot de semence primaire
Le lot de semence primaire est une culture de
microorganismes répartie en récipients en une seule opération et de manière à
assurer l’uniformité et la stabilité et à prévenir la contamination. Un lot
de semence primaire sous forme liquide est normalement conservé à -70°C. Un
lot de semence primaire lyophilisé est conservé à une température reconnue pour
assurer sa stabilité.
Dans le cas des souches vaccinales de la péripneumonie
contagieuse bovine, il s’agit d’une série de fractions aliquotes de
M. mycoides subsp. mycoides (petite colonie, biotype bovin) vivant
atténué de la souche T1SR (49e passage de la culture sur bouillon) ou
T1/44 (44e passage sur oeuf) qui a été cultivée, répartie en flacons
et lyophilisée en une seule fois et conservée de manière à assurer son
uniformité et sa stabilité. Un code spécifique lui est attribué aux fins
d’identification. On aura démontré qu’administré par voie parentérale
aux bovins, le lot de semence primaire est sans danger et est capable de
conférer une immunité durant au moins un an.
Lot de semence de travail
Le lot de semence de travail est une culture de
microorganisme dérivée du lot de semence primaire et destinée à être utilisée
dans la production de vaccin. Les lots de semence de travail sont répartis en
récipients et conservés de la manière que celle décrite pour les lots de semence
primaire.
Dans le cas des souches vaccinales de la péripneumonie
contagieuse bovine, il s’agit d’une série de fractions aliquotes de
M. mycoides subsp. mycoides (petite colonie, biotype bovin) possédant des
caractéristiques spécifiquement définis et traitées lors d’une même
opération uniforme. Un tel lot de semence est utilisé pour produire un grand
nombre de lots successifs de vaccins. Il est congelé et conservé à -20°C.
Un lot de semence doit avoir fait la preuve, lorsqu’il est
administré dans les conditions naturelles, de son innocuité et de son pouvoir
immunogène conférant une protection d’au moins un an.
Inoculum
Subculture de la semence de travail qui est utilisée
pour l’ensemencement de milieux destinés à la production de lot de vaccin
en vrac.
Suspension en vrac
Récolte de mycoplasme à partir du même milieu
ensemencé avec le même inoculum, incubé dans les mêmes conditions et pendant la
même période. Elle est peut être issue d’un seul récipient ou du mélange de
plusieurs récipients analogues.
Lot (de vaccin)
Produit final en récipients scellés provenant de la
même récolte en vrac. Chaque lot doit être identifié par un code.
L’étiquetage doit être précis et informatif.
Lot final/ Lot de remplissage
Ensemble de récipients finaux hermétiquement fermés,
représentant tout ou partie d’un lot de vaccin, qui ont été exposés aux
mêmes risques de contamination durant le mélange avec le stabilisateur, la
répartition en flacons, la lyophilisation et le bouchage. Tout la matériel
composant un lot final doit avoir été traité au cours d’une seule
opération, lyophilisé et bouché en même
temps.
