Cover Image
close this bookManuales para el control de calidad de los alimentos. 14: La garantía de la calidad en el laboratorio químico de control de los alimentos. (Estudio FAO: Alimentación y Nutrición - 14/14) (1996)
close this folder6. EQUIPO
View the document6.1 Principios generales
View the document6.2 Clases de equipo
View the document6.3 Limitaciones al uso del equipo
View the document6.5 Actividades programadas
View the document6.6 Documentación para el programa de GC

6.1 Principios generales

Cada pieza del equipo utilizado en el curso de las actividades reguladas por un programa de GC deberá estar en buen estado de funcionamiento, que se sepa.

Los instrumentos sólo podrán ser utilizados por personal debidamente capacitado.

Se especificará la naturaleza y frecuencia de las comprobaciones del funcionamiento de cada instrumento, así como la persona encargada de llevarlas a cabo. Será preciso registrar el resultado de tales comprobaciones, las posibles medidas correctivas, el resultado de éstas, y (cuando proceda) una lista actualizada del personal capacitado para utilizar el instrumento en cuestión.

El programa de GC incluirá procedimientos para documentar todo ello.

6.2 Clases de equipo

Casi todo el equipo de un laboratorio de control de los alimentos puede clasificarse en dos categorías, a saber:

- equipo de elaboración, como por ejemplo mezcladores y trituradores, secadores, estufas y hornos, centrífugas, refrigeradores y congeladores, placas calientes y baños de agua, agua inerte y purificadores;

- equipo de medición, como por ejemplo balanzas, medidores de pH, espectrofotómetros (UV/visible y AA), cromatógrafos en fase líquida de alta resolución, cromatógrafos de gases, polarímetros; aunque no son necesariamente instrumentos de medición, los microscopios pueden incluirse en esta categoría.

El equipo de ambas categorías requiere cierto grado de mantenimiento, y algunos instrumentos exigen comprobaciones periódicas de la calibración. Deberá documentarse la naturaleza y frecuencia de las medidas adoptadas para cada instrumento y la persona encargada de aplicarlas.

6.3 Limitaciones al uso del equipo

El equipo utilizado en el análisis de calidad garantizada tendrá un uso limitado. Esto significa que el equipo será utilizado exclusivamente por personal capacitado en su funcionamiento (véase la Sección 4.4 del Capítulo 4), y sólo se utilizará en procedimientos reconocidos para los que sea idóneo. Unicamente las personas autorizadas para ello se encargarán de la calibración y mantenimiento de este equipo. Todo el instrumental y el equipo utilizados en el análisis de calidad garantizada llevarán una etiqueta que los identifique como tales y se incluirán en la auditoría realizada periódicamente por el Director de Calidad o su suplente.

6.4 Mantenimiento, calibración y reparación

Una vez que el equipo está instalado y en funcionamiento, es necesario mantenerlo y llevar un registro. El modo de hacerlo dependerá en cierta medida del sistema administrativo que se aplique en el laboratorio. En un laboratorio autónomo, habrá un programa integral de mantenimiento del equipo, en el que se especificarán los criterios aplicables al funcionamiento de cada instrumento, las medidas que habrán de tomarse si un instrumento no satisface esos criterios y el mantenimiento periódico que ha de efectuar el personal del laboratorio o un servicio técnico externo, así como un cuaderno en el que se registrarán las comprobaciones, los defectos de funcionamiento y las reparaciones. En este cuaderno podrá anotarse también con qué frecuencia se utiliza un instrumento y quién lo utiliza. Una característica bastante evidente de este sistema es que cada instrumento está bajo la responsabilidad de un empleado determinado.

Cuando el instrumento pueda someterse a una calibración física, el cuaderno incluirá anotaciones al respecto. Estas anotaciones comprenderán, por ejemplo, las comprobaciones periódicas de la calibración de la longitud de onda y la absorbencia de los espectrofotómetros. En el caso de ciertos tipos de equipo espectroscópico, puede ser conveniente llevar a cabo comprobaciones periódicas de la sensibilidad y resolución utilizando una disolución patrón de una sustancia química apropiada. Por lo que respecta a muchas determinaciones analíticas, podrán aplicarse diariamente una serie de normas como parte de la calibración de todo el método; sus resultados permitirán una comprobación indirecta de los instrumentos.

En la mayoría de los casos se designará a una o más personas para que mantengan y calibren determinadas piezas del equipo, las cuales firmarán en el libro de registro, dando fe de cualesquiera cambios o calibraciones efectuados en el equipo. Tan pronto como se observe que un instrumento necesita una reparación o calibración, deberá colocarse en él una etiqueta que indique que no ha de utilizarse para los análisis. La etiqueta que identifica al instrumento inutilizable sólo se retirará una vez que éste se haya reparado y comprobado de nuevo a satisfacción del jefe de sección o del Director de Calidad. Se hará constar el defecto y su origen, la reparación y la nueva calibración. De este modo se dispondrá de un registro básico del estado del equipo, así como de una relación actualizada de cualesquiera averías graves y sistemáticas del mismo. También se anotará el lugar donde se guardan las instrucciones de empleo y los manuales técnicos relativos al equipo.

El plan elegido para el mantenimiento, calibración y reparación del equipo dependerá de diversos factores. Se puede recurrir a la contratación de servicios extremos, pero éstos suelen ser costosos y el plazo para atender las solicitudes de reparación puede ser excesivamente largo. Si en el laboratorio se dispone de cierta pericia, puede que sea conveniente complementarla cuando se adquieren nuevos instrumentos; a menudo las condiciones de compra incluyen la capacitación intensiva en el mantenimiento y reparación, junto con el acceso a un número de teléfono para recibir asesoramiento técnico sobre detección y reparación de averías. Esto permite a menudo diagnosticar el problema y sustituir los componentes defectuosos sin el gasto y la demora que a veces implica la llamada a un servicio técnico. Al tomar decisiones relativas a la selección de los instrumentos que han de comprarse, se sopesará, por un lado, el costo y la disponibilidad de tales servicios, y por otro, el grado en que la producción del laboratorio depende de una reparación rápida en caso de que un instrumento no pueda utilizarse. También habrá que tener en cuenta la necesidad de comprar en ese momento una serie de piezas de repuesto cuidadosamente elegidas, para no tener que recabar la aprobación y esperar la entrega cuando se produce una avería.

6.5 Actividades programadas

En el manual de la FAO sobre la GC en los laboratorios microbiológicos de control de los alimentos (Ref. 5.1) se ofrecen algunas sugerencias en relación con las comprobaciones del funcionamiento, el mantenimiento y la calibración del equipo básico y el instrumental de vidrio del laboratorio. En el Apéndice 6.5 se indican procedimientos análogos para instrumentos y servicios habitualmente utilizados en los laboratorios químicos de control de los alimentos.

- cromatógrafos de gases (inyectores, columnas, estufas, suministro de gas, detectores, evaluación de datos y curvas de calibración);

- cromatógrafos en fase líquida de alta resolución (disolventes, bombas, columnas, detectores);

- espectrofotómetros de absorción atómica (instrumentos ópticos, quemadores, nebulizadores);

- espectrofotómetros (instrumentos ópticos, celdas, lámparas);

- balanzas;

- polarímetros.

La amplitud y minuciosidad de los procedimientos establecidos en el programa de GC dependerán necesariamente de las actividades y objetivos del laboratorio, los cuales a su vez estarán determinados por las conclusiones a las que se haya llegado en las deliberaciones con los clientes acerca de las normas analíticas que imponen sus necesidades.

El equipo que se utilice para una amplia variedad de actividades tendrá que ser de calidad garantizada a un nivel que responda al nivel de rendimiento necesario en la esfera de actividad más exigente; si este nivel está muy alejado del que se alcanza en el volumen principal de trabajo, puede que sea rentable separar el equipo utilizado para el trabajo más exigente y aplicar a la mayoría de las actividades un nivel de calidad garantizada más apropiado, modesto y eficaz en función de los costos. Cuando se requiere un coeficiente de variación de ± 1 por ciento, tal vez sea conveniente trabajar con un instrumental de vidrio calibrado con exactitud, pero no tiene mucho sentido utilizarlo en algunos análisis de trazas en los que es aceptable un coeficiente de variación de ± 10 ó 20 por ciento en los resultados finales.

Cualesquiera que sean las decisiones adoptadas a este respecto, en la documentación de garantía de la calidad deberá quedar claro qué medida se adoptará, quién la adoptará y cómo se verificará.

Tanto en este como en otros componentes del programa de GC, la administración deberá asegurarse de que el programa está efectivamente al servicio de los objetivos del laboratorio; no debe permitirse que sea el programa el que los determine.

6.6 Documentación para el programa de GC

1. Listas del equipo de elaboración y de medición utilizado en actividades de calidad garantizada.

Apéndice 6.1

2. Programa de mantenimiento y comprobación del funcionamiento (y persona encargada de aplicarlo) para cada pieza del equipo.

3. Cuaderno de registro para cada pieza del equipo en el que se haga constar:

- su procedencia, con una lista actualizada de usuarios autorizados;

Apéndice 6.2

- comprobaciones y defectos (fecha, anomalías, medidas adoptadas, diagnóstico y reparación, fecha de reutilización

Apéndice 6.3

4. Aviso para equipo defectuoso.
Apéndice 6.4