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close this bookL'Utilisation des Médicaments Essentiels: Huitième Rapport du Comité OMS d'Experts (WHO - OMS, 1998, 94 p.)
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16. Explications des modifications introduites lors de la révision de la liste modèle

Les modifications apportées aux diverses rubriques de la liste modèle sont indiquées en détail ci-après.

Section 1. Anesthésiques

1.2 Anesthésiques locaux

L'éphédrine est ajoutée comme médicament complémentaire, car elle est utilisée dans la rachianesthésie pendant l'accouchement, pour empêcher l'hypotension.

Section 2. Analgésiques, antipyrétiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens, antigoutteux et médicaments utilisés pour le traitement de fond des affections rhumatismales

Le nom de cette section est modifié.

2.1 Analgésiques non opioïdes et anti-inflammatoires non stéroïdiens

L'allopurinol et la colchicine sont transférés à la section 2.3 (antigoutteux).

Il existe de nombreux anti-inflammatoires non stéroïdiens ayant des effets analogues. Le Comité a estimé que le carré précédant l'ibuprofène pouvait s'appliquer à toutes ces substances à condition d'inscrire sur la liste les comprimés à 200 mg et 400 mg. Le Comité a reconnu que l'ibuprofène avait moins d'effets indésirables que les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, mais qu'il ne pouvait être utilisé dans toutes les maladies rhumatologiques. Le choix des anti-inflammatoires non stéroïdiens appartient aux autorités nationales.

2.2 Analgésiques opioïdes

Un métabolite toxique de la péthidine, la norpéthidine, s'accumule au cours du traitement et peut provoquer une excitation du système nerveux central avec myoclonies et crises épileptiques. Il est préférable d'utiliser la morphine ou d'autres analgésiques opioïdes, comme l'hydromorphone et le lévorphanol, lorsqu'ils sont disponibles.

Suite à la recommandation formulée par le Comité à sa dernière réunion (3) et approuvée par la suite par l'Organe international de contrôle des stupéfiants, un consensus international a été établi en 1996 à la Commission des stupéfiants de l'Organisation des Nations Unies sur l'application de mesures de contrôle simplifiées pour permettre l'utilisation de la morphine dans les situations d'urgence.

Sur la base de ce consensus, l'OMS a élaboré un modèle de lignes directrices sur les procédures de contrôle simplifiées (51) et les a distribuées aux autorités nationales de réglementation pharmaceutique.

2.3 Antigoutteux

Cette nouvelle section est ajoutée à la liste. Elle comprend l'allopurinol et la colchicine.

2.4 Médicaments utilisés pour le traitement de fond des affections rhumatismales

Cette nouvelle section est ajoutée à la liste. Elle comprend l'azathioprine, la chloroquine, le cyclophosphamide, le méthotrexate, la pénicillamine et la sulfasalazine, suivis du chiffre 2 indiquant qu'une compétence particulière et un diagnostic précis sont nécessaires.

Section 3. Antiallergiques et antianaphylactiques

La chlorphénamine est présentée comme exemple type des antihistaminiques H1. Cette classe comprend des médicaments possédant un effet sédatif moins marqué que les antihistaminiques traditionnels ou des propriétés thérapeutiques différentes. Les médicaments appartenant à cette catégorie doivent être choisis en fonction du but thérapeutique recherché, du profil des réactions indésirables et du coût.

Section 4. Antidotes et autres substances utilisées pour le traitement des intoxications

4.2 Spécifiques

Le gluconate de calcium est ajouté à cette section pour le traitement spécifique de l'intoxication magnésienne.

Section 5. Anticonvulsivants/antiépileptiques

Le nom de cette section est modifié.

Le chiffre (11) est ajouté à l'acide valproïque, à la carbamazépine, au phénobarbital et à la phénytoïne pour indiquer l'avantage de surveiller les concentrations thérapeutiques.

Le sulfate de magnésium est transféré à la liste complémentaire et est suivi de la lettre (C). Une solution à 500 mg/ml en ampoule de 10 ml est ajoutée pour l'injection intramusculaire.

Le chiffre (7) est ajouté à la phénytoïne en raison de ses importants effets indésirables.

Le carré précédant le clonazépam indique la possibilité d'utiliser le clobazam pour le traitement de l'épilepsie rebelle.

Section 6. Anti-infectieux

6.1.1 Médicaments contre les helminthes intestinaux

Le chiffre (8) a été supprimé à la suite du lévamisole, car ce composé est reconnu comme l'un des quatre anthelminthiques de choix dans de nombreuses infections.

6.1.2 Antifilariens

Un comprimé à 100 mg est ajouté pour la diéthylcarbamazine.

Un comprimé à 3 mg est ajouté pour l'ivermectine.

6.1.3 Schistosomicides (antibilharziens) et autres médicaments contre les trématodes

Le nom de cette section est modifié pour tenir compte de l'utilisation du triclabendazole, ajouté pour le traitement de la distomatose hépatique et de la paragonimose car il est maintenant enregistré en Egypte. Ce médicament est bien toléré et efficace et est utilisé dans les programmes de l'OMS. Le Comité a cependant noté que la préparation actuelle n'a encore été utilisée que chez un nombre relativement réduit de malades, même si elle ne semble pas poser de problème de toxicité.

Le métrifonate (utilisé contre Schistosoma haematobium) est retiré de cette section, car il n'est plus disponible pour le traitement de la schistosomiase et n'est plus utilisé dans les programmes de lutte en raison de la nécessité de l'administrer en trois doses à deux semaines d'intervalle.

L'oxamniquine est transférée à la liste complémentaire et est suivie de la lettre (C) et du chiffre (8).

6.2.1 ß-Lactamines

Le nom de cette section est modifié pour indiquer la possibilité d'utiliser les céphalosporines.

La prévalence des pneumocoques pénicillino-résistants est en augmentation dans beaucoup de régions. Toutefois, l'amoxicilline, l'ampicilline, la benzylpénicilline et les formes retard de cette dernière sont toujours considérées comme essentielles pour le traitement des infections respiratoires. L'amoxicilline par voie orale est préférée à l'ampicilline par voie orale, sauf dans le traitement de la shigellose, pour laquelle l'ampicilline est encore recommandée.

Le chiffre (4) est supprimé à la suite de l'amoxicilline et de l'ampicilline, et une forme à 1 g est ajoutée pour l'amoxicilline et la cloxacilline.

Indications limitées

L'association amoxicilline + acide clavulanique est ajoutée pour le traitement des infections dans lesquelles la résistance à l'ampicilline est due à la ß-lactamase. Le carré indique la possibilité d'utiliser d'autres inhibiteurs de la ß-lactamase, comme le sulbactam.

Le carré précédant la ceftriaxone indique la possibilité d'envisager l'emploi d'autres céphalosporines par voie parentérale, par exemple le céfotaxime pour la méningite purulente. Aucun de ces médicaments n'est recommandé pour la chimioprophylaxie des interventions chirurgicales, indication pour laquelle d'autres médicaments comme le céfuroxime et la céfazoline sont plus appropriés. La durée du traitement doit être réduite au minimum.

Le ceftazidime est maintenu pour le traitement des infections à Pseudomonas spp. résistantes aux aminosides.

L'association imipénem + cilastatine est ajoutée à cette section pour le traitement des infections nosocomiales graves dues à Pseudomonas spp. et Acinetobacter spp. multirésistants.

6.2.2 Autres antibactériens

Pour la doxycycline, l'hyclate est remplacé par le chlorhydrate.

Pour la gentamicine, les chiffres (2) et (7) sont maintenus afin d'éviter une utilisation intempestive. Le chiffre (11) est ajouté. La dose doit toujours être calculée en fonction du poids et de la clairance rénale du malade.

Le chiffre (7) est supprimé pour la nitrofurantoïne.

La sulfadimidine est remplacée par la sulfadiazine, car ce médicament est plus efficace pour le traitement de la toxoplasmose lorsqu'il est utilisé en association avec la pyriméthamine. Il faut noter la solubilité plus faible de la sulfadiazine par rapport à la sulfadimidine et la nécessité d'assurer une hydratation suffisante du patient lors de l'utilisation de ce produit.

Pour l'association sulfaméthoxazole + triméthoprime, deux préparations pour la voie intraveineuse sont ajoutées pour les malades incapables de prendre un traitement par voie orale. Une préparation intraveineuse de triméthoprime est ajoutée pour la même raison. Le Comité a de nouveau noté la difficulté d'obtenir des informations précises sur la sensibilité de Streptococcus pneumoniae à l'association sulfaméthoxazole + triméthoprime. Il a été convenu que ce médicament reste un antibiotique essentiel pour le traitement des infections respiratoires.

La suspension huileuse de chloramphénicol a été jugée utile dans les épidémies catastrophiques de méningites à méningocoque lorsque les services médicaux sont débordés. C'est la raison pour laquelle ce produit doit être réservé au traitement des méningites à méningocoque lorsque l'ampleur de l'épidémie est telle qu'elle exclut toute autre forme d'antibiothérapie.

Une gélule à 150 mg est ajoutée pour la clindamycine. Le chiffre (8) est ajouté.

6.2.3 Antilépreux

Pour la dapsone, un comprimé à 25 mg est ajouté, car on l'utilise dans les programmes de lutte contre la lèpre chez les enfants de moins de 10 ans.

6.2.4 Antituberculeux

Le chiffre (5) est ajouté aux associations isoniazide + éthambutol, rifampicine + isoniazide et rifampicine + isoniazide + pyrazinamide dans la liste principale et thioacétazone + isoniazide sur la liste complémentaire, car elles améliorent l'observance.

Il est indispensable de démontrer que la biodisponibilité de tous les comprimés contenant de la rifampicine en association avec un autre médicament est suffisante.

6.3 Antifongiques

Le kétoconazole est maintenu en tant qu'exemple type des antifongiques imidazolés pour la voie orale. Le fluconazole et l'itraconazole sont plus efficaces et moins hépatotoxiques que le kétoconazole mais sont plus coûteux. Le fluconazole est le plus efficace des médicaments par voie orale pour le traitement de la méningite cryptococcique. Il est également efficace contre la plupart des souches de Candida spp. mais non d'Aspergillus spp. L'itraconazole est principalement utilisé pour le traitement de l'aspergillose, de l'histoplasmose et de la pénicilliose chez les patients immunodéprimés. Il est également efficace pour le traitement d'entretien des infections cryptococciques après traitement par l'amphotéricine B.

6.4 Antiviraux

Cette nouvelle section est ajoutée à la liste.

6.4.1 Antiherpétiques

Des préparations intraveineuses et orales d'aciclovir sont inscrites car elles sont utilisées dans l'herpès disséminé et le zona disséminé chez les malades immunodéprimés ainsi que contre l'encéphalite herpétique. Le chiffre (8) est ajouté.

6.4.2 Antirétroviraux

La zidovudine est inscrite dans la liste pour la prévention de la transmission de l'infection à VIH de la mère au nouveau-né. La monothérapie par la zidovudine, sauf pendant la grossesse, est actuellement considérée comme dépassée du fait de l'apparition d'une résistance. Les trithérapies antirétrovirales sont hors de la portée du budget de la plupart des programmes pharmaceutiques nationaux et les politiques de traitement du SIDA doivent donc être décidées au niveau du pays ou de l'établissement.

6.5.2 Antileishmaniens

La pentamidine, en poudre pour préparations injectables à 300 mg (isétionate) en flacon, est ajoutée.

6.5.3 Antipaludiques

(a) Traitement curatif

Pour la doxycycline, l'hyclate est remplacé par le chlorhydrate. Ce médicament ne doit être utilisé qu'en association avec la quinine.

(b) Prophylaxie

Le proguanil ne doit être utilisé qu'en association avec la chloroquine.

Il faut noter qu'aucun antipaludique ne peut garantir une protection à 100%. La prophylaxie doit être limitée aux femmes enceintes, aux personnes non immunisées se rendant dans des régions d'endémie et à des groupes particuliers tels que travailleurs et militaires vivant en milieu fermé.

6.5.4 Médicaments contre la pneumocystose et la toxoplasmose

Etant donné le nombre croissant de patients immunodéprimés (par exemple atteints de cancer ou de SIDA) qui sont sensibles aux infections par des germes opportunistes, cette nouvelle section est ajoutée pour le traitement des infections à Toxoplasma gondii et/ou Pneumocystis carinii. La pentamidine, la pyriméthamine et l'association sulfaméthoxazole + triméthoprime sont ajoutées.

6.5.5 Antitrypanosomiens

(a) Trypanosomiase africaine

La pentamidine, en poudre pour préparations injectables à 300 mg (isétionate) en flacon, est ajoutée.

Section 10. Médicaments utilisés en hématologie

10.1 Antianémiques

La teneur en acide folique des comprimés de sel ferreux + acide folique est augmentée de 250 µg à 400 µg, car il a été démontré que ce dosage est plus efficace pour répondre aux besoins en acide folique des femmes en âge de procréer, et réduire l'incidence des malformations du tube neural.

Section 12. Médicaments utilisés en cardio-angéiologie

12.2 Antiarythmiques

La digoxine est ajoutée à la liste principale avec les chiffres (4) et (11) pour indiquer l'avantage de surveiller les concentrations thérapeutiques.

L'épinéphrine en solution injectable à 1 mg/ml est ajoutée à la liste complémentaire.

12.3 Antihypertenseurs

La méthyldopa est transférée à la liste principale. Il s'agit uniquement de l'isomère L.

La question de l'inclusion de la nifédipine en comprimés à 10 mg a été longuement débattue à la lumière des données récemment publiées sur la mortalité cardiaque associée à l'utilisation prolongée de nifédipine à courte durée d'action pour le contrôle de l'hypertension. Le comprimé à 10 mg est maintenu, car il est efficace dans certaines circonstances. Des formes à libération prolongée sont ajoutées avec un carré indiquant que le choix d'un inhibiteur calcique à longue durée d'action incombe à la commission nationale du médicament. La gélule à 10 mg est supprimée.

La réserpine est transférée à la liste principale, car elle est reconnue en tant qu'alternative peu coûteuse pour le traitement de l'hypertension.

La doxazosine et le nitroprussiate de sodium sont maintenus sur la liste complémentaire. Le Comité reconnaît que la doxazosine est également utile pour le traitement de l'hypertrophie de la prostate. Un carré est ajouté pour indiquer que le choix d'un a-bloquant incombe à la commission nationale du médicament.

12.4 Médicaments utilisés dans l'insuffisance cardiaque

Le titre de cette section est modifié. Elle contient maintenant tous les médicaments utilisés pour le traitement de l'insuffisance cardiaque, dont le captopril, la digoxine, la dopamine et l'hydrochlorothiazide.

Le captopril reste l'exemple type d'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, car on a estimé qu'aucun des nouveaux inhibiteurs de l'enzyme de conversion ne présente d'avantages cliniques significatifs par rapport à ce médicament.

Le chiffre (11) est ajouté à la digoxine pour indiquer l'avantage de surveiller les concentrations thérapeutiques.

La digitoxine est retirée de la liste complémentaire.

12.6 Hypolipidémiants

Cette nouvelle section est ajoutée, car le Comité reconnaît l'intérêt des hypolipidémiants pour le traitement des hyperlipidémies (voir page 49). Le choix du médicament incombe à la commission nationale du médicament.

Section 13. Médicaments utilisés en dermatologie (topiques)

13.2 Anti-infectieux

Les préparations antibiotiques sont largement utilisées dans les infections cutanées, mais posent des problèmes de toxicité et de résistance. L'association néomycine + bacitracine est maintenue sur la liste principale mais il est reconnu que d'autres antibiotiques comme l'acide fusidique sont également utilisés.

La néomycine est retirée de cette section.

13.5 Médicaments agissant sur la différenciation et la prolifération cutanées

Le titre de cette section est modifié.

13.6 Scabicides et pédiculicides

Un carré est ajouté au benzoate de benzyle pour tenir compte de la possibilité d'utiliser le soufre précipité.

13.7 Photoprotecteurs

Les benzophénones et l'oxyde de zinc de la liste complémentaire sont remplacés par un photoprotecteur à large spectre pour application locale, actif contre les rayons ultraviolets A et B (UVA et UVB). Ce produit se compose de 3% de méthoxycinnamate d'octyle, 2% de dioxyde de titane et de 2% de butylméthoxydibenzoyiméthane dans un polymère arylé ou une base huileuse.

Section 15. Désinfectants et antiseptiques

15.1 Antiseptiques

Le peroxyde d'hydrogène est retiré de la liste en raison de son effet nocif sur les tissus et du retard de cicatrisation des lésions traitées avec ce produit.

15.2 Désinfectants

Un composé chloré en poudre pour solution remplace l'hypochlorite de calcium, car il est plus stable et plus pratique et donne des taux de chlore très satisfaisants (0,1% de chlore actif). Le carré précédant ce produit est maintenu pour indiquer que diverses formulations peuvent être utilisées.

Le chloroxylénol remplace les désinfectants phénoliques. Un carré est ajouté pour indiquer la possibilité d'utiliser d'autres désinfectants phénoliques.

Section 16. Diurétiques

La spironolactone est transférée à la liste principale et est suivie du chiffre (8).

Le carré précédant le mannitol est maintenu pour indiquer que le sorbitol peut être utilisé en remplacement de ce produit.

Section 17. Médicaments utilisés en gastro-entérologie

17.1 Antiacides et autres antiulcéreux

Le Comité reconnaît la nécessité de traiter les infections à Helicobacter pylori. Les médicaments qui figurent déjà sur la liste sont jugés suffisants.

17.4 Anti-inflammatoires

Le carré précédant la sulfasalazine indique la possibilité d'utiliser la mésalazine en cas d'allergie aux sulfamides. Des formulations de sulfasalazine et d'hydrocortisone en lavements à garder sont ajoutées. Pour la sulfasalazine, un suppositoire à 500 mg est également ajouté.

17.6 Laxatifs

Le nom de cette section est modifié.

Section 18. Hormones, autres médicaments utilisés en endocrinologie et contraceptifs

18.3.1 Contraceptifs hormonaux

Pour l'association éthinylestradiol + lévonorgestrel, le comprimé à 30 µg + 250 µg est retiré de la liste, car son emploi est devenu moins répandu.

La lettre (B) est ajoutée au lévonorgestrel sur la liste complémentaire.

18.4 Estrogènes

Le carré précédant l'éthinylestradiol est maintenu car les estrogènes conjugués peuvent être plus avantageux pour le traitement hormonal substitutif.

18.5 Insulines et autres antidiabétiques

Les formes à 80 UI/ml d'insuline soluble et d'insuline d'action intermédiaire sont supprimées, car elles ne sont plus utilisées et il est recommandé de normaliser les doses d'insuline.

Le glibenclamide précédé d'un carré remplace le tolbutamide, car il est jugé plus approprié comme médicament type.

La metformine est ajoutée à cette section pour compléter la gamme d'antidiabétiques par voie orale nécessaires dans la prise en charge du diabète.

Section 21. Préparations utilisées en ophtalmologie

21.1 Anti-infectieux

Le Comité a été informé d'essais cliniques réalisés par l'Alliance OMS pour l'élimination du trachome à l'échelon mondial en vue d'évaluer l'efficacité d'une dose unique d'azithromycine par voie générale pour le traitement du trachome. Cependant, comme les résultats ne sont pas encore disponibles, la tétracycline est maintenue comme médicament de choix.

Section 24. Psychotropes

24.1 Médicaments utilisés dans les troubles psychotiques

Le carré précédant la chlorpromazine est maintenu pour tenir compte de la possibilité d'utiliser toute préparation de phénothiazine non retard et le carré précédant la fluphénazine est maintenu pour tenir compte de la possibilité d'utiliser toute préparation retard de neuroleptique.

Le carré précédant l'halopéridol est maintenu pour indiquer que toute préparation non retard d'un autre médicament qu'une phénothiazine peut être utilisée en remplacement.

24.2 Médicaments utilisés dans les troubles de l'humeur

Cette section est maintenant divisée en deux sous-sections.

24.2.1 Médicaments utilisés dans les troubles dépressifs

Cette nouvelle section comprend l'amitriptyline.

24.2.2 Médicaments utilisés dans les troubles bipolaires

Cette nouvelle section comprend l'acide valproïque, la carbamazépine et le carbonate de lithium. Le chiffre (11) à la suite de l'acide valproïque et de la carbamazépine indique l'avantage de surveiller les concentrations thérapeutiques.

24.3 Médicaments utilisés dans l'anxiété généralisée et les troubles du sommeil

Le nom de cette section est modifié.

Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine

Le Comité a examiné deux inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, la paroxétine et la fluoxétine, mais a décidé de ne pas les faire figurer sur la liste pour le moment en raison de leur coût extrêmement élevé, bien que ces médicaments aient moins d'effets secondaires que les antidépresseurs tricycliques. Le Comité a également examiné la rispéridone, mais a décidé de ne pas l'inscrire sur la liste, car ce médicament est très coûteux et ne présente pas d'avantages significatifs sur l'halopéridol.

Section 25. Médicaments utilisés en pneumologie

25.1 Antiasthmatiques

Une forme à 250 µg est ajoutée pour la béclométasone.

Un aérosol (pour inhalation) est ajouté pour le bromure d'ipratropium.

Le chiffre (11) est ajouté à la théophylline pour indiquer l'avantage de surveiller les concentrations thérapeutiques.

24.2 Antitussifs

Le dextrométhorphane en solution buvable remplace la codéine, car il est plus largement disponible et moins susceptible de conduire à des abus.