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close this bookL'Utilisation des Médicaments Essentiels: Huitième Rapport du Comité OMS d'Experts (WHO - OMS, 1998, 94 p.)
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View the documentComité OMS d'experts de l'utilisation des médicaments essentiels
View the document1. Introduction
View the document2. Directives pour l'établissement d'un programme national pour les médicaments essentiels
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Open this folder and view contents6. Antimicrobiens de réserve et surveillance de la résistance
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View the document10. Etudes pharmacologiques postcommercialisation
Open this folder and view contents11. Recherche et développement
View the document12. Nomenclature
View the document13. Informations relatives aux médicaments et activités éducatives
View the document14. Révision et mise à jour des listes de médicaments essentiels
View the document15. Liste modèle des médicaments essentiels (dixième liste)
View the document16. Explications des modifications introduites lors de la révision de la liste modèle
View the document17. Glossaire des termes employés dans le rapport
View the documentRemerciements
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View the documentAnnexe 1. Formulaire de demande d'inclusion d'un médicament dans la Liste modèle des médicaments essentiels1
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10. Etudes pharmacologiques postcommercialisation

La plupart des études cliniques en vue de la mise au point d'un nouveau médicament ont lieu dans des pays développés, dans de grands centres médicaux disposant de moyens importants et d'un personnel hautement qualifié. Les patients participant à ces essais font généralement l'objet d'une évaluation médicale complète.

Certains groupes de patients, comme les femmes enceintes, les jeunes enfants, les personnes âgées et certains groupes ethniques sont habituellement exclus des essais. En conséquence, ceux qui reçoivent le nouveau médicament avant son homologation ne sont pas représentatifs de la totalité des patients auxquels le produit sera administré après sa mise sur le marché. En outre, les facteurs génétiques et environnementaux qui exercent une influence sur les populations des autres parties du monde peuvent différer de ceux qui caractérisent les populations sur lesquelles le médicament a été étudié et modifier la relation dose/réponse.

On sait peu de choses des conséquences cliniques que peuvent avoir les différences que l'on observe dans les modalités de prescription d'un pays à l'autre ou d'une région à l'autre d'un même pays. Les données systématiques et exhaustives sur l'utilisation des médicaments après leur mise sur le marché sont peu nombreuses, mais il est admis que, bien souvent, les médicaments ne sont pas utilisés au maximum de leurs possibilités ni conformément aux critères généralement admis. En outre, on ne dispose généralement pas, au moment de l'homologation, de données sur les conséquences d'un surdosage, ni sur les effets secondaires rares ou sur ceux qui s'exercent à long terme. Il est important de quantifier ces risques chaque fois que cela est possible, de façon à reconnaître les produits les plus sûrs et à retirer du marché ceux qui présentent des dangers inacceptables. Ces informations sont essentielles pour permettre une sélection rationnelle des médicaments.

L'utilisation d'un médicament en conditions réelles permet aussi d'obtenir d'autres informations, notamment en ce qui concerne les utilisations non prévues, qui sont découvertes lorsque le produit est administré à des patients qui souffrent à la fois de l'affection pour laquelle il est indiqué et d'une autre maladie. Il arrive en outre qu'un médicament ne procure pas les avantages auxquels on pouvait s'attendre sur la base des études effectuées en vue de son homologation. Cela peut être dû au fait que les résultats de ces essais cliniques ne peuvent être appliqués à l'ensemble de la population à laquelle le médicament est destiné, ou que la quantité de principe actif dans la forme pharmaceutique utilisée est soit inférieure à la quantité indiquée sur l'étiquette, soit égale mais sous une forme non biodisponible; ces derniers problèmes peuvent être dus à une mauvaise technique de fabrication on à la contrefaçon délibérée d'un produit officiellement approuvé.

Pour obtenir toutes les informations complémentaires nécessaires à une utilisation parfaitement rationnelle des médicaments essentiels, il est indispensable de mettre en place un système de pharmacovigilance ou d'entreprendre des enquêtes postcommercialisation.

On peut mener des enquêtes de consommation pharmaceutique à différents niveaux, selon les buts visés et les moyens disponibles. L'intérêt de ces études sera renforcé si l'on applique des procédures normalisées (systèmes communs de classification des médicaments et d'unités de mesure) dans les différents pays ou régions. Il faut utiliser ces procédures pour fournir des données sur tous les médicaments importants d'une catégorie thérapeutique particulière, en tenant compte à la fois du coût et des quantités prescrites, mais aussi des différences au niveau des modalités thérapeutiques.

Les enquêtes de consommation pharmaceutique ont pour objet essentiel de quantifier l'usage actuel des médicaments et d'estimer la demande future. Elles peuvent être conçues soit uniquement pour chiffrer les stocks, soit pour évaluer la consommation pharmaceutique. Les données peuvent aussi être utilisées: a) pour mesurer les effets des mesures prises dans le domaine de l'information et de la réglementation, de la politique des prix, etc.; b) pour définir de nouveaux domaines de recherche concernant l'efficacité et la sécurité absolues et relatives de la chimiothérapie; c) pour faciliter la détermination des rapports avantages/risques et coût/efficacité; d) pour signaler, moyennant une interprétation correcte, toute consommation excessive, insuffisante ou abusive de certains médicaments ou catégories de médicaments.

Beaucoup d'organismes de réglementation pharmaceutique reconnaissent l'intérêt de la pharmacovigilance, ou surveillance des produits après leur mise sur le marché, et la nécessité de systèmes internationaux permanents de surveillance. Depuis de nombreuses années, le Centre collaborateur OMS pour la pharmacovigilance internationale rassemble les rapports reçus dans le cadre des systèmes nationaux de pharmacovigilance fondés sur la notification spontanée par les professionnels de la santé. A l'origine, le programme ne réunissait que des pays dotés d'un organisme de réglementation très développé et servait principalement à détecter les signes d'éventuelles réactions indésirables et à confirmer les cas qui pouvaient se produire. Actuellement, le centre collaborateur fait appel aux nombreux pays en développement qui sont en train d'établir une politique pharmaceutique nationale. L'OMS collabore étroitement avec le Conseil des Organisations internationales des Sciences médicales afin de promouvoir des méthodes de surveillance fondées sur l'épidémiologie.

La possibilité pour la plupart des pays en développement de mener à bien de telles études est limitée par leur coût et par la nécessité de disposer de compétences en pharmacoépidémiologie. Néanmoins, lorsque l'innocuité d'un médicament utilisé exclusivement pour le traitement des maladies tropicales est en question, l'importance de la pharmacovigilance est aussi grande que dans toute autre situation. L'OMS se préoccupe déjà de ce problème dans le cas du traitement de masse de l'onchocercose au niveau communautaire par l'ivermectine. Cette surveillance peut nécessiter la création d'un dispositif spécial de notification, et on peut être amené à exécuter de petites études de suivi sur des populations exposées à des médicaments déterminés.

Si l'on veut améliorer l'efficacité de la détection des effets secondaires à long terme des médicaments, il est indispensable de généraliser la mise en œuvre de méthodes fiables pour établir des corrélations entre les informations relatives aux prescriptions et les dossiers hospitaliers. Mais cela suppose aussi que l'on se dote des moyens d'assurer la confidentialité des données personnelles. Tant que ces méthodes n'auront pas été mises au point, il sera difficile d'explorer les possibilités d'application des principes épidémiologiques à l'évaluation des effets secondaires induits par les médicaments. L'OMS peut jouer un rôle de conseil pour lancer le débat sur ces questions, promouvoir les méthodes les mieux appropriées et vérifier leur efficacité.

Ces principes s'appliquent non seulement à la détection et à l'évaluation des effets secondaires des médicaments mais à tous les autres indicateurs de leur efficacité. En particulier, l'accès aux services d'un laboratoire microbiologique de référence est indispensable à l'utilisation rationnelle des médicaments coûteux que sont les antimicrobiens de réserve.

Les chances de progrès thérapeutique offertes par les études pharmacologiques postcommercialisation ne pourront être pleinement exploitées que lorsque tous les professionnels de la santé auront pris conscience de la nécessité de signaler les effets des médicaments qu'ils utilisent.