2. Directives pour l'établissement d'un programme national pour les médicaments essentiels

Si l'on veut avoir l'assurance qu'un programme pour les médicaments essentiels sera correctement institué à l'échelon national, il est recommandé d'observer les points ci-après:

1. Chaque Etat devrait créer un organisme national de réglementation pharmaceutique en s'inspirant des «principes directeurs à l'intention des petits organismes nationaux de réglementation pharmaceutique» présentés à l'annexe 1 du cinquième rapport du Comité (12). Cet organisme devrait travailler en liaison avec les autres organismes intéressés, notamment ceux qui sont chargés de l'approvisionnement en médicaments des secteurs public et privé, ainsi qu'avec la commission mentionnée au point 2 ci-dessous.

2. Une commission nationale du médicament constituée de professionnels de la santé et chargée de donner des avis techniques aux responsables du programme national doit être créée. Cette commission devra être constituée de personnes compétentes dans les domaines de la médecine, de la pharmacologie clinique, de la pharmacie et de la microbiologie clinique, ainsi que d'agents de santé travaillant dans des secteurs appropriés. Si le pays n'est pas à même de fournir des personnes de niveau suffisant, il pourra demander la coopération de l'OMS jusqu'à ce que ces personnes aient reçu la formation nécessaire. La première tâche de la commission sera de recommander une liste de médicaments essentiels pour le programme national. La commission restera l'un des éléments du programme national des médicaments essentiels qu'elle conseillera régulièrement sur les questions techniques.

3. On utilisera les dénominations communes internationales (noms génériques) des médicaments ou substances pharmaceutiques (14) chaque fois qu'elles existent. Un index à entrées multiples des dénominations communes et des noms de spécialités devra être fourni aux prescripteurs.

4. La liste des médicaments essentiels devra être accompagnée d'une information pharmaceutique concise, précise et complète sur l'usage rationnel des médicaments, présentée sous la forme d'un formulaire ou guide de poche à l'usage des prescripteurs. Des renseignements plus détaillés sur les médicaments devront être disponibles dans les centres d'information toxicologique, les pharmacies et tous les établissements d'enseignement assurant la formation des professionnels de la santé.

5. La qualité de tous les produits, notamment en ce qui concerne leur stabilité et leur biodisponibilité, devra être assurée au moyen d'une procédure d'enregistrement des produits, avec un contrôle supplémentaire en laboratoire le cas échéant pour les produits importés. L'assurance de la qualité peut également être obtenue au moyen du Système OMS de certification de la qualité des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international (section 5.1) et revêt une importance particulière lorsque les ressources destinées à la réglementation des médicaments sont strictement limitées.

6. Les autorités sanitaires locales doivent décider de la compétence nécessaire pour prescrire des médicaments ou des groupes de médicaments d'une catégorie thérapeutique particulière. Il convient de tenir compte tout spécialement de l'aptitude du personnel à poser un diagnostic exact. Dans certains cas, alors qu'il faut un personnel hautement qualifié pour prescrire le traitement initial, la responsabilité du traitement d'entretien peut être confiée à des personnes moins spécialisées.

7. La réussite du programme des médicaments essentiels dépend de la gestion efficace des approvisionnements, du stockage et de la distribution à chaque stade, du fabricant à l'utilisateur. L'intervention gouvernementale peut être nécessaire pour assurer la disponibilité de certains médicaments sous les formes pharmaceutiques indiquées, et des dispositions spéciales peuvent être instituées pour le stockage et la distribution de médicaments de brève durée de conservation ou exigeant d'être tenus au froid.

8. Une gestion efficace des stocks est nécessaire pour éviter le gaspillage et assurer la continuité de l'approvisionnement. La politique d'approvisionnement devra être fondée sur l'examen de registres détaillés de la rotation des stocks. Dans certains cas, des études de consommation pharmaceutique peuvent contribuer à une meilleure connaissance des besoins réels.

9. Il est quelquefois nécessaire d'entreprendre des recherches cliniques et pharmacologiques pour faciliter le choix d'un produit donné dans les conditions locales, ce qui suppose des moyens matériels adéquats et un personnel qualifié. Les essais cliniques doivent être menés conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) pour l'essai des produits pharmaceutiques, qui font l'objet de l'annexe 3 du sixième rapport du Comité (13).